日韩新冠疫苗采用免疫桥接做三期试验

日韩新冠疫苗采用免疫桥接做三期试验

今年6月，「ICMRA国际药物监管机构联盟」于会议中指出，基于许多地方疫情严峻，基于仁道的立场，加上传统三期试验的困难性，还有，已有多款疫苗问世之下，咨询各方，是否可采用免疫桥接法来做三期试验，以取代传统的三期试验法?

所谓的免疫桥接法，就是没有安慰剂组，所有的人都是施打真正的疫苗，故而人数可以较少，不必如传统的动则2~4万人，试验者仅需数千人即可。

然后以体内所生成的抗体等数据，来和已核准的疫苗做比较，以显示出该疫苗的功效是否比该疫苗要来的好，或者不如。

在ICMRA会议之后，日本核准了第一三共药厂，以免疫桥接方式执行三期试验，成为全球首例，紧接着，韩国也核准了韩国SK药厂，以4千人规模，与AZ比较进行三期免疫桥接试验。

此外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英国所组成的Access Consortium跨国医药联盟，也在9月16日发表联合声明，支持ICMRA的结论，将以免疫桥接方式授权新的疫苗。